정부는 12월 22일 10시 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 바이오헬스혁신위원회(이하 ‘바이오헬스혁신위’)를 개최하였다.

지난 2월 대통령 주재 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략회의(2.28)’에서 바이오헬스 분야 범정부 거버넌스로서 추진 발표된 바이오헬스혁신위는‘바이오헬스 글로벌 중심국가 도약’과 ‘바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보’를 목표로 출범하였다.

바이오헬스혁신위는 위원장인 국무총리를 비롯하여 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위원으로 위촉·구성하였다. 현장의 목소리를 바탕으로 정부 부처가 함께 끝까지 문제를 해결해 현장에 실질적인 변화와 도움을 줄 수 있는 위원회로 역할 할 계획이다.

* 국무총리(위원장), 기획재정부․교육부․과학기술정보통신부․외교부․산업통상자원부․보건복지부․중소벤처기업부 장관, 국무조정실장, 개인정보보호위원회 위원장, 식품의약품안전처장, 특허청장, 질병관리청장

특히, 바이오헬스혁신위가 현장의 목소리를 반영하고 민간의 혁신적·창의적 의견이 제시·논의될 수 있도록 민간위원 중 김영태 서울대학교병원장을 부위원장으로 지명하여 민간 중심의 활발한 회의 운영이 가능하도록 할 계획이다.

이번 바이오헬스혁신위 제1차 회의에서는 ①바이오헬스혁신위원회 운영계획, ②24년 바이오헬스혁신 연구개발(R&D) 투자계획, ③바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안, ④의사과학자 양성 전략을 논의하였다.

바이오헬스혁신위는 현장의 목소리를 바탕으로 정부 부처가 함께 풀어나갈 문제를 발굴하여 이를 끝까지 해결하고, 경직적인 기존 위원회의 한계를 뛰어넘어 현장에 실질적인 변화와 도움을 가져다 줄 수 있는 위원회가 될 수 있도록 운영해 나갈 계획이다.

구체적으로는 ▲산업 현장이 체감할 수 있는 종합 정책 패키지 지원,

▲과감한 연구개발(R&D) 투자 확대로 혁신 성과 창출, ▲디지털 전환 시대 신성장 동력 발굴, ▲미래를 견인하는 바이오헬스 인재 양성, ▲산업 육성을 위한 법제·인프라 구축을 논의해 나가고자 하며,

▲연매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터급 혁신 신약 2건 창출, ▲의약품·의료기기 등 바이오헬스 수출 2배 달성, ▲선도국 대비 기술 수준 82% 달성, ▲바이오 연구 빅데이터 100만 명 구축·개방, ▲바이오헬스 핵심인재 11만 명 양성 등 글로벌 중심국가 도약을 위한 구체적 목표 달성을 위해 정부와 민간의 역량을 합칠 예정이다.

이를 지원하기 위해 바이오헬스혁신위 산하 전문가 자문단과 관계부처 간 실무협의체를 구성·운영할 계획이며, 바이오헬스 분야 기본법 마련을 추진하여 현재 대통령 훈령으로 규정되어 있는 바이오헬스혁신위의 설치 근거 및 역할을 명확히 할 계획이다.

보건복지부는 2024년 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자 주요 과제로서 ▲한국형 ARPA-H 프로젝트, ▲보스턴-코리아 프로젝트, ▲국가통합 바이오 빅데이터, ▲의사과학자 전주기 지원 등을 효과적으로 추진하기 위한 전략을 마련하여 위원회에서 논의하였다.

① 한국형 ARPA-H 프로젝트

임무 중심의 도전·혁신적 연구를 지원하는 한국형 ARPA-H 프로젝트를 통하여 향후 10년간 약 2조 원* 규모의 도전적 연구개발(R&D)을 추진할 계획이다. 이를 통해 보건안보, 미정복질환 극복 등 시급한 5대 보건 난제를 해결하고 핵심기술을 확보해 국민 건강과 삶의 질을 근본적으로 개선해 나갈 것이다.

* 한국형 ARPA-H : 예타 면제 사업으로 적정성 검토(진행 중)를 통해 총사업비 확정 예정

② 보스턴-코리아 프로젝트

바이오 초격차 기술 확보를 목표로 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 3개 부처가 협력(‘24년 3개 부처 864억 원)하여 세계 최고 그룹과의 공동연구 및 협력을 지원하는 보스턴-코리아 프로젝트를 추진한다. 국내 중심의 협소한 연구개발(R&D) 체계를 탈피하고, 우수한 의료인력·데이터 등 우리의 바이오헬스 생태계 강점을 활용한 연구를 집중 지원하여 글로벌 기술 경쟁을 선도할 수 있는 혁신적 성과를 창출할 계획이다.

③ 국가통합 바이오 빅데이터

보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 합동으로 미래 핵심 전략자산인 바이오 빅데이터를 구축·개방하여 정밀의료, 신약, 의료기기 등 바이오헬스 연구와 산업의 혁신 기반을 강화해 나갈 계획이다. 총 100만 명 규모의 바이오 빅데이터 구축을 목표로 내년부터는 1단계로 5년간 77만명을 대상으로 참여자 모집과 검체 및 데이터 수집·연계를 추진한다.

④ 의사과학자 전주기 지원

연구·산업 생태계 전반을 혁신할 수 있는 의사과학자 전주기 지원체계를 확립할 계획이다. 경력별 연구지원 트랙을 구축하여 매년 92명(신진 40명, 심화 30명, 리더 22명)의 의사과학자들에게 연구에 전념할 수 있는 기회를 제공하고, ‘의사과학자 양성 사무국’을 설치하여 글로벌 연수 및 공동연구 활성화 등 지원 프로그램을 체계적으로 운영할 예정이다.

바이오헬스 분야는 기술 발전 속도를 제도가 따라가지 못하는 대표적인 영역으로, 세계 시장에서 경쟁력 확보를 위해서는 속도감 있는 규제개선이 필요하다. 이에, 바이오헬스혁신위는 산업현장의 가려운 곳을 긁어주는 규제혁신의 효자손 역할을 수행하며 규제장벽을 지속적으로 철폐해 나갈 계획이다.

이를 위해‘(가칭)바이오헬스 산업현장 규제개혁마당’을 설치하여 상시적으로 현장의 목소리를 수렴하고, 기업 활동을 제약하는 규제를 발굴하는 한편, 발굴된 규제는 바이오헬스혁신위를 통해 신속하게 해결해 나가기로 하였다.

보건복지부는 2023년 3월 총리 주재 제3차 규제혁신 전략회의를 통해 ‘바이오헬스 분야 신산업 규제혁신방안’으로 7대 분야 30개 규제개혁 과제를 발표한 바 있다. 이후 2023년 6월 대통령 주재 제5차 수출전략회의에서 ‘첨단산업 글로벌 클러스터 육성방안’을 통해 새로운 과제(4개)를 발굴하고, 7월과 11월에 각각 가명정보 활용확대방안과 데이터 경제 활성화 추진과제를 발표하는 등 지속적으로 규제개선 과제를 발굴하고 이행하고 있다.

나아가, 현장의 목소리를 직접 경청하고, 관련 부처가 개선 요청사항에 대해 검토하는 등의 과정을 거쳐, 57건의 추가 규제개선 과제를 발굴하여 총 91건의 과제를 이행 관리 중이며, 이 중 22개 과제를 이행 완료하였다.

이번 회의에서는 혁신적 의료기기의 신속한 현장 사용, 신약의 혁신 가치 보장 등 현장에서 지속적으로 요구해온 건의사항들 중 7가지 주요 킬러 규제를 발굴하여 구체적인 개선방안을 논의하였다.

① 혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도 개선(복지부)

혁신적 의료기기의 시장진입 촉진을 위한 불필요한 행정 절차 간소화*, 임상시험 실시 완화, 건보 임시등재 등 혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도를 지속적으로 개선해 나갈 계획이다.

* 혁신의료기술 선정 이후 공표 방식을 고시에서 공고로 변경해 40일→20일로 단축

② 신약의 혁신가치 적정보상 및 필수의약품 공급 안정화 (복지부)

신약의 경제성 평가 우대 및 연구개발 비중이 높은 제약기업의 약가 우대 조건을 완화하는 한편, 국가필수의약품의 국산 원료 사용 시 약가 우대, 수급불안 의약품의 원가보전 절차 간소화* 등도 함께 추진한다.

* 수급불안 의약품에 대해 원가 상승요인 등이 입증된 경우 사전 약가 협상 명령 등 원가보전 절차 간소화(210일+α → 30일+α)

③ 첨단재생의료 환자 접근성 확대 (복지부)

법 개정을 통해 치료제도를 도입하고 연구 대상자를 확대하는 한편, 생체 내(in-vivo) 유전자 등 임상연구 원료 범위 확대도 함께 추진한다.

④ 첨단의료복합단지 내 생산허용 품목 확대 (복지부)

첨단복합의료단지 내 입주 기업이 개발한 의료기기, 의약품뿐 아니라 식품 및 화장품 등에 대해서도 단지 내 소규모 생산시설 설치를 허용하여 기업의 연구와 생산에 활력을 불어 넣을 계획이다.

⑤ 글로벌 협력 확대를 통한 수출 규제장벽 해소 (식약처)

우리기업의 수출 확대를 위해, WHO 우수규제기관 최초등재 등 규제 경쟁력을 기반으로 GMP등 규제 상호인정국 확대, 대한민국약전의 세계화를 위한 국제약전인증협의체 가입* 및 원료의약품 상호인정 등을 추진한다.

* 미국, 유럽, 일본, 인도 4개국 협의체로 의약품 규격, 시험법 등 국제 조화 방안 주도

⑥ 바이오의약품 위탁생산 허브화 및 수출 활성화를 위한 제도 개선 (식약처)

바이오의약품 위탁생산업체를 위한 기술지원, 원자재 국산화 지원 및 수출용 백신 등의 국가출하승인* 처리기간 단축** 등 제도를 개선한다.

* 백신 등 의약품을 허가단계에서 안전성‧유효성‧품질을 심사하고, 시장에 유통하기 전에 국가에서 품질검사 등을 통해 허가받은 품질을 유지하는지 확인 제도

** 수출용 독감백신 및 혈장분획제제* 출하승인기간 단축(20→10일, 757건/년 대상)

⑦ 디지털(융합)의료제품 허가 및 임상시험 규제 혁신 (식약처)

기존 치료제와 함께 사용되는 신규 디지털 의료기기의 신속한 개발을 위해, 의약품과 디지털의료기기가 연계된 융합 제품의 경우, 한 번의 통합 임상시험만으로도 허가해주고 디지털의료기기 임상시험 실시장소 확대 및 안전성·유효성에 문제가 없는 변경 허가 절차 간소화를 추진한다.

세계 최고 수준의 의료 인프라와 우수한 인재를 보유한 대한민국은 미래 먹거리 바이오헬스 분야 선도국으로 나아갈 잠재력을 보유하고 있다. 특히, 의사과학자는 임상 현장의 수요를 보건의료 연구개발과 연결, 산업 혁신과 국민 건강 증진을 이끌 기술 개발의 핵심인력이다.

임상과 연구역량을 갖춘 의사과학자는 임상 현장의 미충족 수요를 해결하기 위한 연구기획부터 임상적용까지 총괄·연계할 수 있는 유일한 인력자원이다. 미국에서도 오래전부터 의사과학자 육성프로그램(MSTP)을 운영하여, 총 170만명의 의사과학자를 양성하였으며, 노벨 생리의학상, 래스커상 등 다수의 수상자를 배출하였다.

* 2023년 노벨 생리의학상을 수상한 의사과학자인 드류 와이스만(Drew Weissman) 펜실베이니아 대학교 교수는 면역학과 미생물학을 연구하여 화이자 코로나19 백신 개발을 주도

국내에서도 이러한 의사과학자가 독립적 연구자로 성장할 수 있도록 하여, 괄목할 만한 성과를 창출할 수 있도록 하기 위해 이번 바이오헬스혁신위원회를 통해 체계적인 의사과학자 양성을 위한 범정부 종합 전략을 마련하였다.

우선, 의사과학자 양성 규모에 대한 목표 수준을 확립하였다. 의사과학자 배출 수준을 현재 의과대학 졸업생의 1.6% 수준에서 선진국 수준인 3% 수준으로 단계적 확대해 나가기 위해 부처간 체계적인 협력을 강화해 나가기로 하였다.

또한, 의사과학자 학부, 전공의, 전일제 박사 양성과정에 대한 지원을 확대하고, 의사과학자 특화 경력 단계별 연구지원 트랙을 구축(現 신진, 2년 내외 → 신진, 심화, 리더, 최대 11년 지원)하여, 안정적이고 장기적인 지원 체계를 마련할 계획이다. 연구 생태계 조성을 위해 연구중심병원을 중심으로 임상과 연구, 바이오헬스 산업의 선순환 체계를 확립할 수 있도록 기반을 마련해 나갈 계획이다.

* 연구의사 및 연구중심병원 확대(지정제→ 인증제), 연구성과 기술이전 및 사업화 지원(기술협력단 설치)으로 연구 생산성 향상 (보건의료기술진흥법 개정안 본회의 통과 (’23.12월 기준))

특히, 의사과학자 양성과 연구 촉진을 위한 각종 제도 개선에 대한 범 부처 논의를 시작해 나갈 계획이다. 우선, 안정적으로 박사과정을 이수할 수 있도록 군 전문연구요원 제도 개선 방안과 의사과학자가 진료 제공 시간을 줄이고, 연구시간을 확보할 수 있는 방안*에 대한 검토를 추진한다.

* (예시) R&D 과제 비용으로 전임교원 인건비를 계상할 수 있도록 하여, 연구시간에 대한 임금 일부를 연구개발비로 지원 → 병원은 진료 시간 유지(급여 축소분으로 추가인력 채용 등) 및 의사과학자 연구 시간 확대 허용

이날 한덕수 총리는 “세계 각국은 미래 산업을 주도할 바이오헬스 시장을 선점하기 위해 이미 국가 차원의 치열한 경쟁을 하고 있다”라며, “민관 합동 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회를 통해 현장이 체감하는 근본적인 변화를 이루어내 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.

<붙임1> 바이오헬스혁신위원회 구성

<붙임2> 주요 킬러 규제(7개 과제) 혁신방안

<별첨> 제1차 바이오헬스혁신위원회 안건